Perché una frigo-emoteca deve essere certificata come Dispositivo Medico?
Nell'Unione Europea, ogni apparecchiatura utilizzata per la conservazione del sangue destinato alla trasfusione deve essere classificata e certificata come Dispositivo Medico, in conformità al Regolamento MDR 2017/745 o alla precedente Direttiva MDD 93/42/EEC. Questo requisito legale garantisce standard elevati di sicurezza, tracciabilità e prestazioni.