Les dispositifs médicaux de Fiocchetti Scientific

Le sang, ses dérivés et le lait maternel sont des produits à la fois précieux pour la vie et difficiles à approvisionner.

Éviter leur perte à cause des températures de stockage inappropriées et à l'utilisation d’appareils qui ne sont pas équipés de tous les dispositifs de sécurité et d'enregistrement des données, est une priorité absolue pour les professionnels de la santé et une responsabilité pour les fabricants. La législation internationale reconnaît ce besoin depuis des années, introduisant les réfrigérateurs dédiés à ce but dans une catégorie spécifique.

Fiocchetti a obtenu la certification de produit «CE» pour ses dispositifs médicaux en 2009, parmi les premiers producteurs en Italie.

Le maintien de cette certification implique un effort constant d'organisation et de contrôle, principalement récompensé par la certitude de fournir des banques de sang et des congélateurs de plasma absolument fiables, dans une large gamme de volumes et sans compromis sur la qualité des composants.

Les banques de sang et les congélateurs à plasma pour la conservation des produits sanguins

Les banques de sang et les congélateurs à plasma pour la conservation des produits sanguins destinés à la réintroduction dans le corps humaine sont recompris dans la catégorie des Dispositifs Médicaux de classe IIA. Ces appareils sont produits par Fiocchetti conformément à la directive MDD 93/42/CE (en transition vers 2017/745) et sont régulièrement enregistrés auprès du Ministère de la Santé.

Nos séries Emoteca (également Twin et 2T), Plasma-Freezer, Plasma-Superartic, Plasma-Vision, Plasma-Vision 2T, Plasma-Labor 2T et Plasma-Superartic 2T sont donc le choix parfait pour les centres de transfusion, les hôpitaux et établissements de santé en général.

Les appareils ainsi classifiés nécessitent d'une déclaration de conformité (CE) par un organisme notifié: Fiocchetti Scientific a obtenu la dite certification et produit en totale conformité avec la certification de qualité ISO13485.

Enfin, ces réfrigérateurs et congélateurs sont également et régulièrement inscrits au Répertoire national des dispositifs médicaux du ministère italien de la Santé, conformément au décret ministériel du 20 février 2007.